中国生物制药（01177）自主研发的国内1类创新药罗巴西替尼片获批上市。

智通财经APP讯，中国生物制药（01177）宣布，集团自主研发的国产一类创新药罗巴西替尼片（商品名：安旭®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，用于治疗中高危原发性骨髓纤维化（PMF）2及红细胞增多症后真性骨髓纤维化。 (PPV-MF)。或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (MF-PET) 成年患者的一线治疗。罗巴西替尼是JAK/ROCK全球首个双靶点小分子抑制剂。 JAK/ROCK 双通路的协同作用提供双重抗炎和抗纤维化作用。另一方面，该药通过抑制JAK1/2-STAT3/5信号通路，降低骨髓细胞产生的高水平炎症细胞因子，发挥抗炎作用，改善脾肿大和全身症状。同时，ROCK1/2 抑制会减少 T 辅助细胞骨髓纤维化患者的极化水平和促炎细胞因子负荷，进一步增强抗炎作用并支持长期疾病管理。在一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照活跃II期临床试验（TQ05105-II-01）中，罗博昔替尼在治疗中危2型和高危骨髓纤维化患者中表现出较羟基尿症更优异的疗效和良好的安全性。共有 107 名患者参加了该研究，并以 2:1 的比例随机分配接受每日两次 15 mg 伊巴替尼或 0.5 g 羟基脲口服治疗。疗效方面，在伊巴替尼组中，经独立影像学审查委员会（IRC）评估，第24周时eSpleen体积较基线（SVR35）减少35%或以上的受试者比例为58.33%，任何时间达到SVR35的受试者比例达到63.89%，SVR35的平均持续时间为最长t，8.31个月，症状总分最高。 50%以上的改善率（TSS50）达到77.78%。从安全角度来看，拉维替尼通常具有良好的耐受性。相关研究中，3级以上副作用发生率约为40%，贫血发生率约为40%，治疗中断率仅为6.7%，治疗中断率也仅为6.7%。远低于索利替尼。除了MF之外，罗巴西替尼在治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）方面也显示出巨大潜力。目前，该款针对cGVHD的产品研发进展顺利，已在中国进入III期临床试验，并计划于2025年8月纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）创新治疗计划，获批在美国开展II期临床研究。
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